Deputy Qualified Person

CDI

Company Presentation

 

 

Cell-Easy est une CDMO spécialisée dans la production à façon de cellules souches pour des projets de développement précliniques et cliniques.

 

L’objectif de Cell-Easy est de réduire de façon significative les coûts de production des cellules souches, en premier lieu celui des cellules souches dérivées du tissu adipeux (MSC, forte expertise locale depuis de nombreuses années), afin de rendre plus accessibles les thérapies cellulaires.

 

Notre procédé de production des MSC est développé en utilisant une approche QbD et des études de coûts, afin de garantir la qualité des cellules, la capacité de montée en échelle, la compatibilité avec les requis BPF et la viabilité économique depuis les phases cliniques jusqu’à la commercialisation.

 

Cell-Easy est une jeune start-up biotech en pleine croissance basée à Toulouse, France.

Rôle et responsabilités

Vous ferez partie de l’équipe d’Assurance qualité de l’établissement pharmaceutique fabricant.

Ce département est responsable de la mise en oeuvre et de l’application du Système de management de la qualité.

Votre mission principale sera de seconder le Responsable du SMQ (également Pharmacien responsable) dans l’organisation générale de l’assurance qualité au sein de l’établissement, avec une forte composante opérationnelle.

Vous évoluerez à l’interface de la production, du CQ et de la R&D.

Vous endosserez le rôle de Pharmacien responsable intérimaire, notamment lors des absences du Pharmacien responsable.

 

Dans ce cadre, vous serez amené à :

      • Contribuer à la mise en place et à l’amélioration du Système de management de la qualité
      • Apporter un support aux équipes opérationnelles dans la mise en œuvre du SMQ
      • Participer à la rédaction, la mise à jour et la gestion des documents qualité (en français et/ou anglais),
      • Réaliser des audits internes,
      • Préparer et réaliser les audits des sous-traitants et assurer le suivi des actions,
      • Préparer et participer les audits clients et assurer le suivi des actions,
      • Préparer et assister aux inspections des autorités sanitaires,
      • Participer aux analyses de risques, et en assurer le suivi,
      • Assurer le suivi des plans d’actions,
      • Participer au suivi des non-conformités, CAPA, mener les investigations nécessaires
      • Contribuer à la politique de qualification/validation, y compris en effectuant les tests (équipements, locaux).
      • Contribuer au suivi de maintenance des équipements
      • Participer au suivi des formations et habilitations du personnel
      • Participer au déploiement d’outils informatiques métier (notamment SMQe)
      • Participer à la rédaction des documents réglementaires annuels tels que Site Master File, déclaration MPUP
      • Assurer le suivi des indicateurs, et des analyses de tendances
      • Prendre en charge des créneaux d’astreinte – à distance, avec possible déplacement sur site en cas de levée de doute à effectuer (nuit et week-end)
      • Endosser les responsabilités de Pharmacien responsable intérimaire (inscriptible en section B)

 

Formation, profil et compétences

Vous avez :

      • un diplôme de Docteur en Pharmacie, inscriptible en section B (selon exigences CSP R5124-16)
      • un minimum de 2/3 années en AQ dans l’industrie pharma, biotech, cosmétique ou thérapie cellulaire.
      • de l’expérience pratique en management de la qualité dans son ensemble et particulièrement en audit de sous-traitants

-Vous maîtrisez :

      • les BPF
      • les problématiques liées à la production stérile en salle blanche (classe B), et idéalement les problématiques liées à la gestion d’une salle azote
      • la connaissance des normes FDA serait un plus, ainsi que la connaissance des phases de développement clinique d’un médicament.

 

Cell-Easy offre un environnement de travail dynamique avec de belles perspectives de croissance. Il est donc attendu du ou de la candidate:

      • de la rigueur et de bonnes capacités organisationnelles
      • un comportement pro-actif et constructif, axé sur les solutions
      • les compétences interpersonnelles nécessaires pour communiquer efficacement et maintenir de bonnes relations de travail au sein de l’équipe et avec les partenaires internes/externes
      • de la flexibilité et de l’adaptabilité
      • la capacité de travailler en équipe et avec des deadlines
      • un haut degré d’autonomie pour les activités quotidiennes