Description du poste
Vous aurez la responsabilité de l’équipe de contrôle qualité (CQ) impliquée dans l’évaluation de la qualité des opérations pharmaceutiques liées aux médicaments de thérapie cellulaire. Toutes les activités du CQ doivent donc être réalisées dans le respect des BPF et prendre en compte les réglementations et recommandations applicables au domaine pharmaceutique.
Vos missions principales
Sous la responsabilité du CEO, la/le responsable du contrôle qualité aura notamment les tâches suivantes:
- Élaborer une stratégie analytique afin de fournir un service QC en mesure d’offrir un large panel de méthodes, dans des délais courts et avec des budgets optimisés
- Planifier les activités de contrôle des projets dans les délais requis, en relation avec les différents départements,
- Transférer et le cas échéant valider les méthodes venant du département de développement analytique ou des clients,
- Gérer une équipe de 4 techniciens et ingénieurs effectuant le contrôle des matières premières, des produits en cours de fabrication, des produits finis et de l’environnement du site en utilisant les techniques de biocontrôle,
- Gérer la sous-traitance des analyses,
- Assurer le bon fonctionnement du laboratoire, la maintenance et la qualification des équipements,
- Gérer la mise en œuvre des plans annuels de qualité et de sécurité pour son équipe, être la personne de contact dans son domaine d’activité lors des visites, inspections et audits des clients.
- Participer à l’évaluation des projets des clients, à la mise en place de plans d’échantillonnage, etc…
Profil :
- Expertise en validation des méthodes: compréhension des principes et des pratiques de validation des méthodes, ainsi que les exigences réglementaires relatives à la validation des méthodes, telles que les lignes directrices de l’ICH.
- Compétences en instrumentation et analyse: maîtrise de l’utilisation et de la résolution de problèmes des instruments pertinents tels que les cytomètres en flux, les spectrophotomètres, les machines PCR et l’équipement de culture cellulaire.
- Connaissance des BPF et conformité réglementaire: compréhension approfondie des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et être bien informé du cadre réglementaire de la thérapie cellulaire
- Systèmes de contrôle qualité solides: capacité de mise en œuvre de systèmes de contrôle qualité efficaces. Cela implique la conception de protocoles robustes, l’établissement de plans d’échantillonnage appropriés, la réalisation d’analyses de données et le respect des normes de qualité tout au long du processus de fabrication.
- Soft skills: Résolution de problèmes, prise de décision, adaptabilité et flexibilité.
Environnement de travail:
- BPF (cGMP) : Zone à Atmosphère Contrôlée pour la bioproduction (ZAC / salle blanche)
- Cell-Easy est une société à taille humaine, pleine d’énergie, d’implication et de partage dont les valeurs définies par les employés, se déclinent sous les thèmes : « Attitude respectueuse », « Plus forts ensemble », « Donne le meilleur »
